DIAN 임상시험단 자주 묻는 질문

아니요. 문서로 기록된 가족의 상염색체 우성 돌연변이가 존재해야 하지만, 참여자가 임상시험에 참여하기 위해 본인의 개인적인 유전자 돌연변이 상태에 관해 알거나 알아볼 필요는 없습니다. 만약 본인의 돌연변이 상태가 양성임을 안다면 임상시험에 참여할 자격이 있을 수 있습니다. 본인의 돌연변이 상태가 음성임을 안다면 이는 자신에게 가족력에 존재하는 알츠하이머병(AD)을 유발하는 돌연변이가 없다는 뜻이므로 임상시험에 참여할 자격이 없습니다.

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아니요. 참여 자격을 갖추려면 반드시 충족해야 하는 DIAN-TU 임상시험에 대한 특정 등록 또는 “자격” 기준이 다수 있습니다. DIAN-TU 연구팀은 제약회사 파트너와 미국 식약청(US Food and Drug Administration, FDA) 등의 참여 국가의 규제 기관과 협력하여 이러한 기준을 고안하여 이 임상시험이 가능한 한 최고로 안전하고 효과적인지 확인할 뿐만 아니라 시험 치료가 알츠하이머병(AD)에 영향을 주는지에 대해 임상시험 결과가 유용한 정보를 제공할 수 있도록 합니다.

예. 시험 약물의 효과 및/또는 작용을 판단하기 위해, 임상시험은 시험 약물과 유사하도록 만든 비활성 제제인 위약을 포함하도록 고안됩니다.

컴퓨터 시스템이 무작위로 참여자들을 활성 약물이나 위약에 배정합니다. 시험 약물이나 위약 배정은 이중눈가림이고, 이는 참여자와 연구팀원 중 누구도 참여자가 시험 약물을 받는지 위약을 받는지를 알지 못한다는 뜻입니다. 모든 돌연변이 음성 참여자에게는 안전을 목적으로 위약을 배정하므로 돌연변이 상태는 참여자나 연구팀에 공개되지 않습니다.

모든 참여자는 연구에 등록하기 전에 동의서를 받아 검토하게 됩니다. 잠재적인 부작용 목록이 그 동의서에 기재됩니다. 참여자는 충분히 시간을 두고 동의서를 검토할 것을 권장합니다. 연구팀원은 첫 번째 연구 방문을 하기 전에 모든 질문에 답변해 줄 겁니다. 일단 연구에 등록하게 되면, 연구 간호사가 참여자를 면밀히 추적 관찰할 겁니다. 또한, 알려지지 않은 부작용이 있을 수도 있습니다.

아닙니다. 위약을 복용하는 사람들도 부작용이 발생할 수 있습니다. 부작용은 경미하여 두통, 피로, 메스꺼움과 같은 일상적인 유형의 불편함과 다르지 않을 수 있습니다. 문서로 기록될 수 있도록 참여자가 경험하는 모든 부작용을 보고할 것을 권장합니다. 연구진은 연구진과 참여자가 돌연변이 상태에 관해 알지 못하도록 가능한 모든 조치를 취하겠지만, 연구 참여 중에 가령 활성 약물과 연관있는 부작용이 발생하는 경우 본인의 돌연변이 상태에 관해 알게 될 수가 있습니다.

예. DIAN-TU는 참여자의 집과 직장에서 연구 방문을 완료하기 위해 방문 간호사를 이용할 수 있도록 마련해 두었습니다. 방문 간호사는 주중, 주말 그리고 필요하면 저녁 시간에도 이용 가능합니다. 연구팀은 참여자들과 상의해 연구 방문 일정을 잡아 모든 안전 방문이 가능한 한 편리하게 완료될 수 있도록 합니다. 방문 간호사는 연구기관 직원이 아니지만 가정간호회사를 통해 계약을 합니다.

예. 참여자는 여러 처방약을 계속 복용하며 임상시험에 등록할 수 있습니다.   더 자세한 정보를 얻기 위해 DIAN 확장 등록부(www.dianexr.org)에 연락하여 임상시험 실시기관을 추천받을 수 있으며, 임상시험 간호사가 더 자세한 정보를 제공해 줄 수 있습니다.

아니요. 본인이 임상시험에 참여한다고 주치의나 다른 의료 전문가에게 언급할 필요는 없습니다. 이 정보를 의사와 공유할지는 전적으로 본인의 결정입니다.

더 자세한 정보를 원하시면 이 웹사이트의 DIAN 확장 등록부(DIAN Expanded Registry) 섹션을 참조하거나 clinicaltrials.gov를 방문하십시오. 이 임상시험에 활성적으로 참여하는 전세계의 참여 기관은 많습니다. 저희는 현재 이탈리아와 아르헨티나에 임상시험기관을 개설하고자 작업 중입니다.