Preguntas frecuentes de la Unidad de Ensayos de DIAN

¿Todas las mutaciones en los genes PS1, PS2 y APP son elegibles para participar en esta investigación?

Para participar en el ensayo, ¿debo conocer mi estado de mutación?

No. Debe existir una mutación autosómica dominante documentada en la familia; sin embargo, no es necesario que los participantes conozcan si ellos mismos son portadores de la mutación genética para participar del ensayo. Si una persona sabe que su estado de mutación es positivo, puede ser elegible para un ensayo. Las personas que sepan que su estado de mutación es negativo, es decir, que no tienen la mutación que causa Alzheimer en su familia, no son elegibles para participar en un ensayo farmacológico.

¿Qué es lo que está en juego si quiero conocer mi estado de mutación?

¿Cualquier persona proveniente de una familia con la enfermedad de Alzheimer hereditaria (Dominantly Inherited Alzheimer’s Disease, DIAD) puede participar de un ensayo para un tratamiento de DIAN-TU?

No. Existen ciertos criterios específicos o de “idoneidad” para inscribirse en un ensayo de DIAN-TU que deben cumplirse para ser elegible para la participación. El equipo del estudio de DIAN-TU, en colaboración con nuestros socios farmacéuticos y las agencias reguladoras de los países participantes, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (Food and Drug Administration, FDA), diseñan estos criterios para asegurarse de que los ensayos sean lo más seguros y eficaces posibles, así como para garantizar que los resultados de dichos ensayos brinden información útil respecto al impacto de los tratamientos probados en Alzheimer.

¿Los ensayos de DIAN-TU utilizan placebos?

Sí. Para determinar la efectividad y/o la acción de los fármacos del estudio, los ensayos están creados para incluir un placebo, que es una preparación inactiva diseñada para parecerse al fármaco que se prueba.

¿Quién decide si los participantes reciben el fármaco activo o el placebo?

Un sistema informático designa al azar los participantes que reciben el fármaco activo o el placebo. La asignación del fármaco o del placebo es doble ciego, lo que significa que ni el participante ni ningún miembro del equipo del estudio sabrán si la persona recibe la medicación del estudio o el placebo. Todos los participantes con mutación negativa recibirán placebo por motivos de seguridad, y para que dicho estado de mutación no se revele ni a los participantes ni a los equipos del estudio.

¿Existen posibles efectos secundarios?

Todos los participantes reciben formularios de consentimiento que deberán revisar antes de inscribirse en un estudio. La lista de posibles efectos secundarios se incluirá en el formulario de consentimiento. Se incentiva a los participantes a tomarse todo el tiempo que sea necesario para revisar el formulario de consentimiento. Un miembro del equipo del estudio se pondrá a su disposición para responder a cualquier pregunta antes de la primera visita para el estudio. Una vez inscrito en un estudio, un enfermero del estudio llevará a cabo un seguimiento del participante. También pueden ocurrir efectos secundarios desconocidos.

Si tiene efectos secundarios, ¿quiere decir que tiene mutación positiva?

No. Incluso las personas que toman el placebo pueden tener efectos secundarios. Un efecto secundario probablemente sea leve y puede no distar de malestares cotidianos como dolores de cabeza, fatiga o náuseas. Se animará a los participantes a informar sobre todos los efectos secundarios que experimenten para que sean documentados. El personal del estudio hará todo lo posible por hacer que el personal mismo y los participantes desconozcan el estado de mutación, pero es posible que la participación en un estudio resulte en el conocimiento de su estado de mutación, por ejemplo, si un efecto secundario es asociado con el fármaco activo.

¿Las visitas para el estudio pueden programarse en función de la jornada laboral?

Sí. La DIAN-TU ha organizado la disponibilidad de los enfermeros visitantes para realizar las visitas para el estudio en los hogares y las oficinas de los participantes. Los enfermeros visitantes están disponibles los días hábiles, los fines de semana y también en horario vespertino, de ser necesario. Los equipos de investigación trabajarán con los participantes para programar las visitas para el estudio a fin de garantizar que todas las visitas se completen de la forma más conveniente. Los enfermeros visitantes no son personal del centro, sino que son contratados mediante una empresa de atención médica domiciliaria.

¿Los participantes que toman medicamentos para el deterioro de la memoria (memantina, donepezilo, rivastigmina, galantamina) pueden seguir haciéndolo durante su participación en el ensayo?

Sí. Los participantes pueden continuar tomando sus medicamentos recetados e inscribirse en un ensayo.  Para obtener información más detallada, comuníquese con el Registro Ampliado de DIAN para ser dirigido a un centro (www.dianexr.org) y un enfermero del ensayo le brindará información más específica.

¿Debo decirle a mi médico que estoy participando en un ensayo?

No. No tiene la obligación de decirle a su médico de cabecera ni a ningún otro profesional de la salud que está participando en un ensayo. Es su decisión compartir o no esta información con su médico.

¿Dónde puedo encontrar más información sobre los ensayos de DIAN-TU actuales y los centros de estudios?

Si desea obtener más información, consulte la sección del Registro Ampliado de DIAN de este sitio web o visite clinicaltrials.gov. El ensayo actual cuenta con muchos centros participantes activos en todo el mundo. En la actualidad, estamos trabajando para desarrollar centros en Italia y Argentina.

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