Perguntas frequentes da Unidade de estudos DIAN

Não. É necessário que haja uma mutação autossômica dominante documentada na família; no entanto, os participantes não precisam saber nem descobrir se possuem ou não mutação genética para participar de um estudo. Se uma pessoa souber que é positiva para mutação, ela poderá ser elegível para um estudo. Os indivíduos que souberem que são negativos para mutação, o que significa que eles não têm a mutação que causa a doença de Alzheimer na família, não são elegíveis para participar de um estudo.

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Não. Existem alguns critérios específicos de inscrição ou “elegibilidade” para um estudo da DIAN-TU que devem ser atendidos para que o indivíduo esteja qualificado a participar. A equipe do estudo da DIAN-TU, em colaboração com nossos parceiros da indústria farmacêutica e as agências regulatórias dos países participantes, como a US Food and Drug Administration (FDA), estabelecem esses critérios para garantir que os estudos tenham o máximo possível de segurança e eficácia, além de assegurar que os resultados dos estudos forneçam informações úteis a respeito da eficácia dos tratamentos testados no Alzheimer.

Sim. A fim de determinar a eficácia e/ou ação dos medicamentos do estudo, os testes são delineados de modo a incluir um placebo, que é uma preparação inativa e visualmente igual ao medicamento em estudo.

Um sistema de computador atribui aleatoriamente o medicamento ativo ou o placebo aos participantes. A atribuição do medicamento ou do placebo é duplo-cega, o que significa que nem o participante nem qualquer membro da equipe do estudo saberá se um indivíduo está recebendo o medicamento do estudo ou o placebo. Todos os participantes negativos para mutação recebem o placebo para fins de segurança e para que a ausência de mutação não seja revelada nem para os participantes nem para as equipes do estudo.

Todos os participantes recebem formulários de consentimento para avaliação antes de se inscreverem em um estudo; a lista de possíveis efeitos colaterais será incluída no formulário de consentimento. Os participantes devem dedicar o tempo que for necessário para analisar o formulário de consentimento. Um membro da equipe do estudo estará disponível para responder a quaisquer dúvidas antes da primeira visita ao estudo. Após serem inscritos em um estudo, os participantes serão atentamente acompanhados por uma enfermeira desse estudo. Também pode haver efeitos colaterais desconhecidos.

Não. Mesmo pessoas que tomam o placebo podem ter efeitos colaterais. O efeito colateral provavelmente será leve e não será muito diferente de desconfortos do cotidiano, como dor de cabeça, fadiga e náusea. Os participantes devem relatar todos os efeitos colaterais que sentirem para que possam ser documentados. A equipe do estudo fará todo o possível para impedir que ela mesma e os participantes saibam se os voluntários têm mutação, mas é possível que a participação em um estudo leve ao conhecimento dessa informação, por exemplo, em caso de um efeito colateral que sabidamente é causado pelo medicamento ativo.

Sim. A DIAN-TU disponibiliza enfermeiros visitantes para a realização das visitas do estudo nas residências e nos locais de trabalho dos participantes. Os enfermeiros visitantes estão disponíveis nos dias de semana, fins de semana e também em período noturno, se necessário. As equipes do estudo trabalharão junto aos participantes para agendar as visitas e garantir que todas as visitas de segurança sejam realizadas no horário mais conveniente possível. Os enfermeiros visitantes não fazem parte da equipe da unidade; são contratados por uma empresa de atendimento médico domiciliar.

Sim. Os participantes podem continuar tomando diversos medicamentos com prescrição e, ainda assim, se inscrever em um estudo.  Para obter informações mais detalhadas, entre em contato com o Registro expandido DIAN para ser encaminhado a uma unidade (www.dianexr.org) e receber informações mais específicas de um enfermeiro do estudo.

Não. Você não precisa contar ao seu clínico geral nem a qualquer outro profissional de saúde que está participando de um estudo. A decisão de compartilhar ou não essa informação com seu médico é totalmente sua.

Se desejar mais informações, consulte a seção Registro expandido DIAN deste site ou acesse clinicaltrials.gov. Atualmente, o estudo tem muitas unidades participantes ativas em todo o mundo. No momento, estamos trabalhando na implementação de unidades na Itália e na Argentina.