DIAN-Studieneinheit: Häufig gestellte Fragen und Antworten

Nein. Es muss eine autosomal-dominante Mutation in der Familie dokumentiert sein, aber die Teilnehmer müssen ihren persönlichen Mutationsstatus nicht kennen oder in Erfahrung bringen, um an der Studie teilnehmen zu können. Erweist sich der Mutationsstatus einer Person als positiv, dann kann sie in die Studie aufgenommen werden. Andererseits kann eine Person, die weiß, dass ihr Mutationsstatus negativ ist, in ihrer Familie also keine Mutation vorliegt, die zu AD führt, nicht an der Studie teilnehmen.

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Nein. Es gibt eine Reihe von bestimmten Aufnahme- bzw. „Eignungs“-Kriterien für die DIAN-TU-Studie, die zur Qualifizierung für die Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Das Studienteam der DIAN-TU hat in Zusammenarbeit mit unseren Partnern aus der Pharmabranche und den Regulierungsbehörden der teilnehmenden Länder, wie beispielsweise der amerikanischen Nahrungs- und Arzneimittelaufsichtsbehörde (Food and Drug Administration, kurz FDA) diese Kriterien aufgestellt, damit gewährleistet werden kann, dass die Studie so sicher und wirksam wie möglich ist, und um sicherzustellen, dass die Ergebnisse der Studie hilfreiche Informationen dazu liefern, ob die geprüften Behandlungen sich auf AD auswirken.

Ja. Zur Feststellung der Wirksamkeit und/oder Wirkungsweise des Studienmedikaments bzw. der Studienmedikamente schließt die Studie auch ein Placebo ein, ein Präparat ohne aktiven Wirkstoff, das wie das Prüfpräparat aussieht.

Ein Computersystem weist Teilnehmer nach einem Zufallsprinzip dem aktiven Medikament oder Placebo zu. Die Zuweisung zum Medikament oder zum Placebo erfolgt „doppelverblindet“, was bedeutet, dass weder der Teilnehmer noch ein Mitglied des Studienteams weiß, ob die Person das Studienmedikament oder das Placebo erhält. Alle Teilnehmer mit negativem Mutationsstatus werden aus Sicherheitsgründen der Placebogruppe zugeordnet, damit der Mutationsstatus weder dem Teilnehmer noch dem Studienteam bekannt wird.

Alle Teilnehmer erhalten eine Einwilligungserklärung, bevor sie sich zur Studie anmelden; die Liste der möglichen Nebenwirkungen ist in der Einwilligungserklärung enthalten. Bitte nehmen Sie sich so viel Zeit, wie Sie brauchen, um die Einwilligungserklärung durchzulesen. Ein Mitglied des Studienteams wird vor dem ersten Besuchstermin der Studie für die Beantwortung sämtlicher Fragen zur Verfügung stehen. Nach der Anmeldung zur Studie werden die Teilnehmer von einem Mitglied des Studienteams betreut. Auch bislang nicht bekannte Nebenwirkungen können auftreten.

Nein. Auch Personen, die ein Placebo erhalten, können Nebenwirkungen haben. Eine Nebenwirkung ist in der Regel schwach und unterscheidet sich unter Umständen nicht von alltäglichen Beschwerden wie beispielsweise Kopfschmerzen, Müdigkeit und Übelkeit. Die Teilnehmer werden gebeten, alle aufgetretenen Nebenwirkungen zu melden, um diese zu dokumentieren. Das Studienpersonal wird alles in seiner Macht Stehende tun, um das Studienpersonal und Sie hinsichtlich Ihres Mutationsstatus im Ungewissen zu lassen. Trotzdem könnte es sein, dass die Studienteilnahme dazu führt, dass Sie Ihren Mutationsstatus erfahren, beispielsweise, wenn Sie eine Nebenwirkung verspüren, die mit dem Wirkstoff des Studienmedikaments zusammenhängt.

Ja. Das DIAN-TU hat Pflegekräfte organisiert, die für die Durchführung von Studien-Besuchen bei den Teilnehmern zu Hause oder am Arbeitsplatz zur Verfügung stehen. Die Pflegekräfte stehen wochentags, an den Wochenenden und bei Bedarf auch in den Abendstunden zur Verfügung. Das Studienteam wird die Studien-Besuche mit den Teilnehmern gemeinsam vereinbaren, damit alle Besuchstermine zur Sicherheit zu einem möglichst günstigen Zeitpunkt für die Teilnehmer wahrgenommen werden können. Die besuchenden Pflegekräfte gehören nicht zum Personal am Studienstandort, sondern werden über ein ambulantes Gesundheitsunternehmen beauftragt.

Ja. Die Teilnehmer dürfen weiterhin mehrere rezeptpflichtige Medikamente einnehmen und in die Studie aufgenommen werden.  Für weitere Informationen kontaktieren Sie das DIAN-Registrierungsprogramm, um an ein Studienzentrum weitergeleitet zu werden (www.dianexr.org). Ein Mitglied des Studienteams wird Ihnen genauere Informationen geben.

Nein. Sie müssen Ihrem Hausarzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft nicht von der Teilnahme an der Studie erzählen. Es ist allein Ihre eigene Entscheidung, ob Sie Ihren Arzt davon in Kenntnis setzen oder nicht.

Der Abschnitt DIAN-Registrierungsprogramm auf dieser Website und clinicaltrials.gov enthalten zusätzliche Informationen. Die Studie wird derzeit an vielen aktiven Studienzentren weltweit durchgeführt. Wir arbeiten derzeit an der Einrichtung von Studienzentren in Italien und Argentinien.