Veelgestelde vragen over DIAN-klinische studies

Nee. Er moet wel een gedocumenteerde autosomaal dominante mutatie in de familie zijn, maar de deelnemers hoeven niet te weten wat hun persoonlijke genetische mutatiestatus is, of hiervan op de hoogte gesteld te worden, om deel te nemen aan een onderzoek. Als een persoon weet dat zijn/haar mutatiestatus positief is, kan hij/zij in aanmerking komen voor deelname aan een onderzoek. Personen die weten dat hun mutatiestatus negatief is, dat wil zeggen dat ze geen mutatie hebben die de ziekte van Alzheimer in hun familie veroorzaakt, komen niet in aanmerking voor deelname aan een onderzoek.

Meer informatie over genetisch testen en begeleiding »

Nee. Er zijn een aantal specifieke criteria voor inschrijving of ‘geschiktheid’ voor een DIAN-klinische studie waaraan voldaan moet worden om in aanmerking te komen voor deelname. Het studieteam voor de DIAN-klinische studies, in samenwerking met onze farmaceutische partners en de regelgevende instanties in de deelnemende landen, zoals de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), bepaalt deze criteria om ervoor te zorgen dat de onderzoeken zo veilig en effectief mogelijk zijn, en te garanderen dat de resultaten van de onderzoeken nuttige informatie opleveren en dat de geteste behandelingen daadwerkelijk invloed hebben op de ziekte van Alzheimer.

Ja. Om de effectiviteit en/of werking van het/de onderzoeksgeneesmiddel(en) te bepalen, zijn de onderzoeken opgezet met een placebo; dit is een inactief preparaat, ontworpen om op het testgeneesmiddel te lijken.

Een computersysteem wijst willekeurig deelnemers een actief medicijn of placebo toe. De toewijzing van medicijn of placebo is dubbelblind; dit betekent dat noch de deelnemer noch enig lid van het onderzoeksteam weet of een persoon het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo krijgt. Alle mutatie-negatieve deelnemers krijgen uit veiligheidsoverwegingen een placebo toegewezen zodat de mutatiestatus niet bekend wordt gemaakt aan de deelnemers of aan de onderzoeksteams.

Alle deelnemers krijgen toestemmingsformulieren te lezen voordat ze zich inschrijven voor een onderzoek; de lijst met mogelijke bijwerkingen is opgenomen in het toestemmingsformulier. We raden deelnemers aan om uitgebreid de tijd te nemen om het toestemmingsformulier door te lezen. Een lid van het onderzoeksteam zal beschikbaar zijn om vragen te beantwoorden voorafgaand aan het eerste studiebezoek. Eenmaal ingeschreven in een onderzoek, worden de deelnemers op de voet gevolgd door een onderzoeksverpleegkundige. Er kunnen ook onbekende bijwerkingen optreden.

Nee. Zelfs mensen die placebo krijgen, kunnen bijwerkingen hebben. Een bijwerking is waarschijnlijk mild en verschilt niet van alledaagse ongemakken zoals hoofdpijn, vermoeidheid en misselijkheid. Deelnemers worden aangemoedigd om alle bijwerkingen die ze ervaren te melden, zodat we ze kunnen documenteren. Het onderzoeksteam zal er alles aan doen om medewerkers en deelnemers hun mutatiestatus te onthouden, maar het is mogelijk dat deelname aan een onderzoek ertoe leidt dat de mutatiestatus bekend wordt, bijvoorbeeld in het geval van een bijwerking die geassocieerd is met het actieve medicijn.

Ja. De afdeling voor DIAN-klinische studies heeft ervoor gezorgd dat er verpleegkundigen beschikbaar zijn om de deelnemers thuis of op kantoor te bezoeken. De bezoekende verpleegkundigen zijn beschikbaar op weekdagen, in het weekend en ook tijdens de avonduren, indien nodig. De onderzoeksteams werken samen met de deelnemers om de studiebezoeken zodanig te plannen dat alle bezoeken op een veilige en zo aangenaam mogelijke manier worden uitgevoerd. De bezoekende verpleegkundigen werken niet op de onderzoekslocatie, maar worden ingehuurd via een thuiszorgbedrijf.

Ja. Deelnemers kunnen de meeste voorgeschreven medicijnen blijven gebruiken en zich inschrijven voor een onderzoek.  Voor meer informatie hierover kunt u contact opnemen met het uitgebreide DIAN-register om doorverwezen te worden naar een locatie (www.dianexr.org), waar een onderzoeksverpleegkundige u meer informatie kan verstrekken.

Ja, uw huisarts wordt op de hoogte gesteld dat u deelneemt aan een onderzoek. Uw huisarts wordt schriftelijk op de hoogte gesteld van uw deelname.

Voor meer informatie kunt u terecht bij de pagina’s over het Uitgebreide DIAN-register op deze website, of ga naar clinicaltrials.gov. Het klinisch onderzoek heeft momenteel meerdere actieve deelnemende locaties over de hele wereld. We zijn ook locaties aan het ontwikkelen in Italië en Argentinië.