Συχνές Ερωτήσεις προς τη Μονάδα Κλινικών Δοκιμών DIAN Trials
Είναι όλες οι μεταλλάξεις των γονιδίων PS1, PS2 και APP κατάλληλες για συμμετοχή στην παρούσα έρευνα;
Πρέπει να γνωρίζω αν είμαι φορέας παθογόνου μετάλλαξης, προκειμένου να συμμετάσχω σε μια δοκιμή;
Όχι. Πρέπει να υπάρχει τεκμηριωμένη αυτοσωματική επικρατούσα μετάλλαξη στην οικογένεια, ωστόσο, οι συμμετέχοντες δεν χρειάζεται να γνωρίζουν ή να ενημερωθούν για την παρουσία της γενετικής μετάλλαξης στο γενετικό τους υλικό, προκειμένου να συμμετάσχουν σε μια δοκιμή. Αν ένα άτομο γνωρίζει ότι φέρει παθογόνα μετάλλαξη, μπορεί να είναι κατάλληλο για μια δοκιμή. Τα άτομα που γνωρίζουν ότι δεν είναι φορείς της παθογόνου μετάλλαξης, που σημαίνει ότι δεν έχουν τη μετάλλαξη που προκαλεί τη AD στην οικογένειά τους, δεν είναι κατάλληλα για συμμετοχή σε δοκιμή.
Μπορεί οποιοσδήποτε ανήκει σε οικογένεια με νόσο Αλτσχάιμερ με επικρατούσα κληρονομικότητα (DIAD) να συμμετάσχει σε μια δοκιμή θεραπείας από τη DIAN-TU;
Όχι. Υπάρχουν ορισμένα ειδικά κριτήρια ένταξης ή «καταλληλότητας» για μια δοκιμή της DIAN-TU που πρέπει να πληρούνται, προκειμένου να είναι δυνατή η συμμετοχή. Η ομάδα μελέτης της DIAN-TU, σε συνεργασία με τις συνεργαζόμενες φαρμακευτικές εταιρείες και τους ρυθμιστικούς φορείς στις συμμετέχουσες χώρες, όπως είναι ο US Food and Drug Administration (FDA), σχεδιάζει αυτά τα κριτήρια, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι οι δοκιμές είναι ασφαλείς και αποτελεσματικές κατά το μέγιστο δυνατό καθώς και ότι τα αποτελέσματα των δοκιμών θα παράσχουν χρήσιμες πληροφορίες σχετικά με το εάν οι υπό δοκιμή θεραπείες επηρεάζουν τη AD.
Χρησιμοποιούνται εικονικά φάρμακα στις δοκιμές DIAN-TU;
Ναι. Προκειμένου να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητα ή/και η δράση του φαρμάκου(ων) της μελέτης, οι δοκιμές έχουν σχεδιαστεί έτσι ώστε να περιλαμβάνουν εικονικό φάρμακο, το οποίο είναι ένα μη δραστικό παρασκεύασμα, σχεδιασμένο με τρόπο που προσομοιάζει το δοκιμαστικό φάρμακο.
Ποιος αποφασίζει αν οι συμμετέχοντες θα λάβουν το δραστικό ή το εικονικό φάρμακο;
Ένα σύστημα ηλεκτρονικού υπολογιστή αναθέτει στους συμμετέχοντες το δραστικό ή το εικονικό φάρμακο. Η ανάθεση του δραστικού ή του εικονικού φαρμάκου είναι διπλά τυφλή, που σημαίνει ότι ούτε ο συμμετέχων ούτε κάποιο μέλος της ομάδας της μελέτης θα γνωρίζει αν το άτομο λαμβάνει το φάρμακο της μελέτης ή το εικονικό φάρμακο. Σε όλους τους αρνητικούς στη μετάλλαξη συμμετέχοντες ανατίθεται το εικονικό φάρμακο για λόγους ασφάλειας και για να μην αποκαλυφθεί η κατάσταση μετάλλαξης στους συμμετέχοντες ή στις ομάδες της μελέτης.
Υπάρχουν πιθανές παρενέργειες;
Όλοι οι συμμετέχοντες λαμβάνουν ένα έντυπο συναίνεσης, για να το διαβάσουν προσεκτικά πριν από την ένταξη σε μια μελέτη, το οποίο περιλαμβάνει έναν κατάλογο με τις πιθανές παρενέργειες. Οι συμμετέχοντες ενθαρρύνονται να αφιερώσουν όσο χρόνο χρειάζονται, για να μελετήσουν το έντυπο συναίνεσης. Ένα μέλος της ομάδας της μελέτης θα είναι στη διάθεση των υποψηφίων συμμετεχόντων, προκειμένου να απαντήσει σε ερωτήσεις πριν από την πρώτη επίσκεψη της μελέτης. Αφού οι συμμετέχοντες ενταχθούν σε μια μελέτη, θα παρακολουθούνται στενά από το νοσηλευτικό προσωπικό της μελέτης. Ενδέχεται, επίσης, να υπάρχουν άγνωστες παρενέργειες.
Αν παρουσιάσετε παρενέργειες, αυτό σημαίνει ότι είστε θετικοί τη μετέλλαξη;
Όχι. Ακόμη και τα άτομα που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο μπορεί να έχουν παρενέργειες. Μια παρενέργεια ενδέχεται να είναι ήπια και να μην διαφέρει από τις καθημερινές ενοχλήσεις όπως π.χ. κεφαλαλγία, κόπωση και ναυτία. Θα ζητηθεί από τους συμμετέχοντες να αναφέρουν όλες τις παρενέργειες που παρουσιάζουν, για να είναι δυνατή η τεκμηρίωσή τους. Το προσωπικό της μελέτης θα καταβάλει κάθε δυνατή προσπάθεια, ώστε να διατηρηθεί η τυφλοποίηση του προσωπικού της μελέτης και των συμμετεχόντων όσον αφορά στην κατάσταση μετάλλαξης των τελευταίων, ωστόσο, είναι πιθανό με τη συμμετοχή σε μια μελέτη να γίνει γνωστή παρουσία μετάλλαξης, αν, για παράδειγμα παρουσιαστεί μια παρενέργεια που σχετίζεται με το δραστικό φάρμακο.
Μπορούν οι επισκέψεις της μελέτης να προγραμματιστούν στις εργάσιμες ώρες;
Ναι. Η DIAN-TU έχει κανονίσει να υπάρχουν διαθέσιμοι νοσηλευτές για την πραγματοποίηση επισκέψεων της μελέτης στα σπίτια και τα γραφεία των συμμετεχόντων. Οι νοσηλευτές-επισκέπτες είναι διαθέσιμοι τις καθημερινές, τα Σαββατοκύριακα καθώς και τις βραδινές ώρες, αν χρειαστεί. Οι ερευνητικές ομάδες θα συνεργαστούν με τους συμμετέχοντες για τον προγραμματισμό των επισκέψεων της μελέτης, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι θα πραγματοποιηθούν όλες οι επισκέψεις ασφάλειας με τον πλέον βολικό τρόπο. Οι νοσηλευτές-επισκέπτες δεν είναι προσωπικό του κέντρου, αλλά συμβασιούχοι εργαζόμενοι μέσω μιας εταιρείας παροχής υγειονομικής φροντίδας κατ’ οίκον.
Μπορούν οι συμμετέχοντες που λαμβάνουν φάρμακα για την υποβάθμιση της μνήμης τους (Ebixa®, Aricept® , Reminyl®, Exelon®) να συνεχίσουν τη λήψη τους στη διάρκεια της συμμετοχής στη δοκιμή;
Ναι. Οι συμμετέχοντες μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν πολλά συνταγογραφούμενα φάρμακα και να ενταχθούν σε μια δοκιμή. Για λεπτομερέστερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο εκτεταμένο μητρώο DIAN (www.dianexr.org), για να σας παραπέμψουν σε ένα κέντρο όπου ένας νοσηλευτής της δοκιμής θα μπορέσει να σας δώσει πιο συγκεκριμένες πληροφορίες.
Πρέπει να ενημερώσω τον ιατρό μου για τη συμμετοχή μου σε μια δοκιμή;
Όχι. Δεν είστε υποχρεωμένος/η να ενημερώσετε τον ιατρό πρωτοβάθμιας φροντίδας σας ούτε κάποιον άλλον επαγγελματία υγείας σχετικά με τη συμμετοχή σας σε μια δοκιμή. Αποτελεί εξ ολοκλήρου δική σας απόφαση εάν θα επιλέξετε ή όχι να κοινοποιήσετε αυτές τις πληροφορίες στον ιατρό σας.
Που μπορώ να βρω περισσότερες πληροφορίες για τις εν εξελίξει δοκιμές DIAN-TU και τα κέντρα μελέτης;
Αν θέλετε περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα Εκτεταμένο μητρώο DIAN σε αυτόν τον ιστότοπο ή επισκεφθείτε τον ιστότοπο clinicaltrials.gov. Η δοκιμή διαθέτει πολλά ενεργά συμμετέχοντα κέντρα σε όλο τον κόσμο. Επί του παρόντος, εργαζόμαστε για τη δημιουργία κέντρων στην Ιταλία και στην Αργεντινή.
Γιατί είναι απαραίτητες οι οσφυονωτιαίες παρακεντήσεις;
Γιατί είναι σημαντικές οι απεικονίσεις πρωτεΐνης ταυ;