DIAN試験ユニットに関するよくある
質問

いいえ、必要ありません。ご家族の常染色体優性遺伝変異に関する書類が必要ですが、参加者は、試験に参加するために、自分自身の遺伝子変異状態についてわかっている、または知ることは必須ではありません。もしその方が、自身の遺伝子変異が陽性であるとわかっている場合、試験への参加資格がある可能性があります。自分自身の遺伝子変異が陰性だとわかっている方、つまり、ご家族にADの原因となる変異を持っている方がいない場合、試験への参加資格はありません。

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いいえ。DIAN-TU試験には様々な特定の登録または「資格」基準があり、参加の承認を得るために必ず満たしている必要があります。DIAN-TU研究チームは、協力製薬会社やUS Food and Drug Administration (FDA)（米国食品医薬品局）、参加国の規制当局と協力してこれらの基準を企画しており、試験ができる限り安全かつ効果的であることを確認しています。さらに、試験の結果が試験が行われた治療法がADに影響を与えるかどうかに関して、有用な情報を提供します。

はい。治験薬の有効性および/作用を判定するため、治験薬に似せてデザインされた不活性な物質であるプラセボを含めるよう、この試験は計画されています。

コンピュータシステムが、活性薬物かプラセボを参加者に無作為に割り当てています。医薬品とプラセボの割り当ては二重盲検となっています。つまり、参加者もいかなる研究チームのメンバーも、参加者が試験薬あるいはプラセボのどちらを受け取ったのか知りません。変異が陰性の参加者は、安全のためにプラセボが割り当てられ、遺伝子変異状態は参加者や研究チームには公開されません。

全ての参加者は、研究に登録する前にコンセントフォーム（同意書）が渡され、内容を確認していただくことになります。その同意書に、起こりうる副作用のリストが含まれています。参加者には、同意書を確認するために必要なだけ時間をかけるよう奨励されています。研究チームのマンバーは、最初の治験来院前に、いかなるご質問にもお答えする用意があります。研究に登録すると、研究に携わる看護師が綿密に参加者の追跡調査を行います。わかっていない副作用がある可能性もあります。

いいえ。プラセボに割り当てられた方々でさえ、副作用が起こることがあります。副作用は軽度である可能性が高いですが、頭痛、疲労感、吐き気のような日常的な不快感とは異なる場合があります。参加者は経験した全ての副作用について報告するよう奨励されており、それによって文書記録を残すことができます。試験スタッフは、変異ステータスについて研究スタッフと参加者の盲検を保つため、可能な限りのことを行いますが、試験への参加により変異ステータスを知ってしまう可能性もあります。例えば、活性薬物と関連した副作用が出てしまった場合などです。

はい。DIAN-TUでは、訪問看護師が参加者のご自宅またはオフィスを訪問し、「治験来院」を実施できるように調整しています。訪問看護師は平日、土日および必要な場合は夜間も訪問可能です。研究チームは参加者と協力し、できる限り利用しやすい時間帯に全ての安全性来院が確実に実施できるよう、治験来院を計画します。訪問看護師は施設の職員ではなく、在宅看護関連企業を通して契約しています。

はい。参加者は、処方薬の多くを継続しつつ、試験に登録することができます。  詳細につきましては、ウェブサイト (www.dianexr.org) を参照しDIAN拡大登録にご連絡ください。試験に携わる看護師が、より詳細な情報を提供できます。

いいえ。プライマリケアドクター（主治医）またはその他の医療従事者に試験に参加していることを告げる必要はありません。かかりつけの医師にこのような情報を告げることを選択するかどうかは、完全にご自分の決断で行ってください。

詳しい情報をお知りになりたい場合は、本ウェブサイトのDIAN拡大登録セクションまたはclinicaltrials.govをご覧ください。本試験では、現在世界中で多くの参加施設が活発に活動しています。また、現在イタリアとアルゼンチンに施設を展開するよう取り組んでいます。