Unité des essais DIAN : Foire aux questions

Non. Il doit y avoir une mutation autosomique dominante documentée dans la famille, néanmoins les participants ne sont pas obligés de connaître ou de demander leur propre statut mutationnel génétique pour participer à l’essai. Si une personne sait que son statut génétique est positif pour la mutation, elle peut être admissible pour un essai clinique. Les personnes ayant connaissance que leur statut génétique est négatif, à savoir qu’elles ne présentent pas la mutation à l’origine de la MA dans sa famille, ne sont pas admissibles à une participation à un essai clinique.

En savoir plus sur la consultation génétique et les tests »

Non. Il existe plusieurs critères spécifiques de recrutement ou « d’admissibilité » devant être satisfaits pour pouvoir participer à un essai DIAN-TU. L’équipe de l’étude DIAN-TU, en collaboration avec nos partenaires pharmaceutiques et avec les agences de réglementation des pays participants, comme la Food and Drug Administration (FDA) américaine, a conçu ces critères pour s’assurer que les essais sont aussi sûrs et efficaces que possible, et pour s’assurer que les résultats des essais fourniront des informations utiles concernant l’impact éventuel des traitements testés sur la MA.

Oui. Pour déterminer l’efficacité et/ou l’action des médicaments à l’étude, les essais sont conçus afin d’inclure un placebo, qui est une préparation inactive conçue pour ressembler au médicament de l’essai.

Un système informatique assigne de manière aléatoire les participants au groupe médicament actif ou au groupe placebo. L’attribution du groupe médicament ou du groupe placebo se fait « en double aveugle », ce qui signifie que ni le participant ni aucun membre de l’équipe de l’étude ne saura si un patient reçoit le médicament à l’étude ou le placebo. Tous les participants négatifs à la mutation seront affectés au groupe placebo pour des raisons de sécurité, et afin que le statut mutationnel ne soit pas révélé aux participants ni aux équipes d’étude.

Des formulaires de consentement sont fournis à l’ensemble des participants aux fins de revue préalablement à l’inscription à une étude ; la liste des effets secondaires potentiels sera incluse dans le formulaire de consentement. Les participants sont encouragés à prendre tout le temps nécessaire pour passer en revue le formulaire de consentement. Un membre de l’équipe de l’étude sera disponible afin de répondre à toute question avant la première visite de l’étude. Une fois inclus dans une étude, les participants seront suivis étroitement par une infirmière de l’étude. Il peut également y avoir des effets secondaires inconnus.

Non. Même les patients sous placebo peuvent présenter des effets secondaires. Un effet secondaire est généralement léger et peut ne pas être différent des gênes quotidiennes telles que les maux de tête, la fatigue et les nausées. Les participants sont encouragés à faire état de tous les effets secondaires qu’ils subiraient, afin qu’ils soient documentés. Le personnel de l’étude fera tout son possible pour ne pas connaître, et pour que le participant ne connaisse pas, son statut mutationnel, mais il est possible que la participation à une étude entraîne la découverte du statut mutationnel, par exemple dans le cas d’un effet secondaire associé au médicament actif.

Oui. La DIAN-TU dispose d’un personnel infirmier à domicile qui peut réaliser les visites de l’étude au domicile ou sur le lieu de travail du participant. Le personnel infirmier à domicile est disponible en semaine, le week-end ainsi que le soir, si nécessaire. L’équipe de recherche collaborera avec les participants afin de programmer chaque visite de l’étude afin de s’assurer que toutes les visites de sécurité sont réalisées de la manière la plus pratique possible. Le personnel infirmier à domicile ne fait pas partie du personnel du centre, mais est sous contrat avec un organisme des soins à domicile.

Oui. Les participants peuvent continuer à prendre les médicaments qui leur sont prescrits et s’inscrire à un essai. Pour des informations plus détaillées, veuillez contacter le Registre élargi DIAN afin d’être référé au site internet (www.dianexr.org), et une infirmière d’étude sera en mesure de vous fournir des informations plus spécifiques.

Non. Vous n’êtes pas obligé d’informer votre médecin traitant ni aucun autre professionnel de santé de votre participation à un essai. C’est à vous de décider si vous souhaitez partager cette information avec votre médecin.

Si vous souhaitez obtenir plus d’informations, veuillez consulter la section Registre élargi DIAN de ce site Web, ou vous rendre sur clinicaltrials.gov. L’essai dispose actuellement de nombreux sites participants à travers le monde. Nous travaillons actuellement au développement de sites en Italie et en Argentine.