Domande frequenti sull’Unità di sperimentazione della Rete per l’Alzheimer di tipo ereditario dominante (Dominantly Inherited Alzheimer Network-Trials Unit, DIAN-TU)

No. In famiglia deve essere presente una mutazione autosomica dominante documentata, ma ai partecipanti non è richiesto di essere o di venire a conoscenza del proprio status di mutazione genetica per partecipare ad una sperimentazione. Se una persona sa che il proprio stato di mutazione è positivo, può essere idonea a partecipare alla sperimentazione. Le persone che sanno di NON essere portatori di una mutazione genetica che causa la malattia di Alzheimer (Alzheimer’s Disease, AD) nella propria famiglia, non sono idonee a partecipare ad una sperimentazione.

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No. Per essere idonei a partecipare è necessario soddisfare numerosi criteri specifici di inclusione alla sperimentazione DIAN-TU (Unità di sperimentazione della Rete per l’Alzheimer di tipo ereditario dominante – Dominantly Inherited Alzheimer Network-Trials Unit). Il personale dello studio DIAN-TU, in collaborazione con le case farmaceutiche associate e con gli enti regolatori dei Paesi partecipanti, quali l’Agenzia statunitense per gli alimenti e i farmaci (Food and Drug Administration, FDA), elabora questi criteri per assicurarsi che le sperimentazioni siano più sicure ed efficaci possibili e per garantire che i risultati forniscano informazioni utili riguardo all’impatto dei trattamenti testati sulla malattia di Alzhiemer (Alzheimer’s Disease, AD).

Sì. Al fine di determinare l’efficacia e/o l’azione dei farmaci in studio, il disegno delle sperimentazioni include un placebo, cioè una preparazione inattiva, progettata per assomigliare al farmaco dello studio.

Un sistema informatico assegna casualmente i partecipanti al farmaco attivo o al placebo. L’assegnazione al farmaco attivo o al placebo avviene in “doppio cieco”, cioè né il partecipante, né il personale dello studio sapranno se una persona sta ricevendo il farmaco sperimentale o il placebo. Tutti i partecipanti non portatori di mutazione saranno assegnati al trattamento con placebo per motivi di sicurezza e per non rivelare lo status genetico ai partecipanti o al personale dello studio.

Prima di partecipare allo studio, i partecipanti ricevono un modulo di consenso in cui è contenuto un elenco dei potenziali effetti collaterali. I partecipanti hanno a disposizione tutto il tempo necessario per leggere e rivedere il modulo di consenso. Il personale dello studio sarà disponibile a rispondere a qualsiasi domanda del soggetto prima che venga effettuata la visita iniziale dello studio. Una volta inseriti in uno studio, i partecipanti saranno seguiti attentamente dal personale dello studio. Potrebbero anche verificarsi effetti collaterali non noti.

No. Anche chi è assegnato al gruppo placebo potrebbe manifestare effetti collaterali. È molto probabile che gli effetti collaterali siano lievi e non differiscano da forme di malessere comuni quali mal di testa, affaticamento e nausea. I partecipanti dovranno segnalare tutti gli effetti collaterali manifestati affinché vengano documentati. Il personale dello studio farà tutto il possibile affinché il personale dello studio stesso e i partecipanti siano mantenuti in cieco rispetto allo stato di mutazione, ma è possibile che tramite la partecipazione ad uno studio, i partecipanti vengano a conoscenza del proprio stato di mutazione, per esempio se manifestano un effetto collaterale associato al farmaco attivo.

Sì. L’Unità di sperimentazione della Rete per l’Alzheimer di tipo ereditario dominante (Dominantly Inherited Alzheimer Network-Trials Unit, DIAN-TU) ha previsto la possibilità che alcune visite dello studio siano effettuate presso il domicilio o l’ufficio del partecipante da un infermiere qualificato. Gli infermieri preposti alle visite domiciliari saranno disponibili durante i giorni feriali, nei fine settimana e anche alla sera, se necessario. Il personale di ricerca collaborerà con i partecipanti per programmare le visite dello studio e garantire che tutte le visite di sicurezza siano completate nel modo più adeguato possibile. Gli infermieri preposti alle visite domiciliari non faranno parte del personale del centro, ma saranno assunti tramite un’azienda esterna che si occupa di servizi sanitari a domicilio.

Sì. I partecipanti inseriti in una sperimentazione potranno continuare ad assumere molti dei farmaci prescritti che già stanno assumendo.  Per informazioni più dettagliate,contattare il Registro esteso DIAN per essere indirizzati ad un centro (www.dianexr.org) e il personale dello studio sarà in grado di fornire informazioni più specifiche.

No. Non dovrà segnalare al medico di base o ad altri operatori sanitari la partecipazione ad una sperimentazione. Sarà Lei decidere se rivelare tale informazione al Suo medico.

Per maggiori informazioni, può consultare la sezione Registro esteso DIAN su questo sito web oppure visitare il sito clinicaltrials.gov. La sperimentazione viene attualmente condotta in numerosi centri partecipanti situati in tutto il mondo. Ci stiamo adoperando per sviluppare centri in Italia e Argentina.