Najczęściej zadawane pytania o Zespół ds. badań klinicznych DIAN

Nie, aby wziąć udział w badaniu, udokumentowana powinna być występująca w rodzinie mutacja dziedziczona autosomalnie dominująco, natomiast uczestnicy nie muszą znać ani badać statusu swojej mutacji genetycznej. Jeśli dana osoba wie, że wynik badania mutacji jest u niej dodatni, może kwalifikować się do badania. Osoby, u których wynik badania mutacji jest ujemny, czyli które nie mają mutacji powodującej chorobę Alzheimera w rodzinie, nie kwalifikują się do udziału w badaniu klinicznym.

Dowiedz się więcej o testach genetycznych i doradztwie genetycznym »

Nie, istnieje kilka konkretnych kryteriów kwalifikacji do badania klinicznego DIAN-TU, które należy spełnić, aby zakwalifikować się do udziału. Zespół badawczy DIAN-TU, we współpracy z naszymi partnerami farmaceutycznymi i agencjami regulacyjnymi w krajach uczestniczących, takimi jak amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA), opracowuje te kryteria, aby zagwarantować możliwie największe bezpieczeństwo i skuteczność badań, a także upewnić się, że wyniki badań klinicznych dostarczą nam przydatnych informacji co do tego, czy terapie eksperymentalne mają wpływ na chorobę Alzheimera.

Tak. W celu określenia skuteczności i/lub działania badanego leku (leków) badania kliniczne zaplanowano z wykorzystaniem placebo, które jest nieaktywnym preparatem przypominającym badany lek.

System komputerowy losowo dopasowuje uczestników do aktywnego leku lub placebo. Proces przypisania uczestnika do leku lub placebo jest podwójnie zaślepiony, dlatego ​​ani uczestnik, ani żaden członek zespołu badawczego nie będzie wiedzieć, czy uczestnik otrzymuje badany lek, czy placebo. Wszyscy uczestnicy bez mutacji zostaną przydzieleni do grupy placebo ze względów bezpieczeństwa, w związku z tym status mutacji nie jest ujawniany uczestnikom ani zespołom badawczym.

Wszyscy uczestnicy otrzymują formularze zgody do wglądu przed włączeniem do badania; lista ewentualnych skutków ubocznych zostanie uwzględniona w formularzu zgody. Zachęcamy uczestników, aby poświęcili tyle czasu, ile potrzebują, aby zapoznali się z formularzem zgody. Przed pierwszą wizytą w badaniu członek zespołu badawczego będzie gotowy udzielić odpowiedzi na wszelkie pytania. Po włączeniu do badania uważna obserwacja uczestników będzie prowadzona przez pielęgniarkę prowadzącą badanie. Mogą też wystąpić nieznane dotąd działania niepożądane.

Nie, nawet osoby przyjmujące placebo mogą doświadczyć działań niepożądanych. Efekt uboczny prawdopodobnie będzie łagodny i nie będzie odróżniać się od codziennych dolegliwości takich jak bóle głowy, zmęczenie i nudności. Zachęcamy uczestników do zgłaszania wszystkich efektów ubocznych, jakich doświadczają, abyśmy mogli je udokumentować. Personel badawczy zrobi wszystko, co w jego mocy, aby zachować status mutacji uczestnika w formie zaślepionej, ale możliwe, że udział w badaniu doprowadzi do poznania przez niego tego statusu, np. jeśli wystąpi efekt uboczny związany z aktywnym lekiem.

Tak. Zespół DIAN-TU zorganizował możliwość wizyty pielęgniarki środowiskowej w domu lub pracy uczestnika, co umożliwi ukończenie wizyt w badaniu. Jeśli to konieczne, pielęgniarki środowiskowe dostępne są w dni powszednie, weekendy, a także w godzinach wieczornych. Zespoły badawcze będą współpracować z uczestnikami, aby zaplanować wizyty w badaniu i zapewnić ukończenie wszystkich wizyt dotyczących bezpieczeństwa w sposób możliwie najwygodniejszy dla uczestnika. Pielęgniarki środowiskowe nie należą do personelu ośrodka; są zatrudnione przez firmę świadczącą domową opiekę medyczną.

Tak. Uczestnicy mogą pozostać przy wielu lekach na receptę, kiedy dostaną się do badania.  Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje, należy skontaktować się z Rozszerzonym Rejestrem DIAN, który skieruje uczestnika do ośrodka (www.dianexr.org) – wtedy pielęgniarka prowadząca badanie będzie mogła podać takie informacje.

Nie, o udziale w badaniu nie trzeba mówić ani lekarzowi pierwszego kontaktu, ani żadnemu innemu pracownikowi służby zdrowia. Jest to decyzja zależna wyłącznie od pacjenta; to on decyduje, czy podać te informacje lekarzowi.

Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z częścią tej strony internetowej pt. Rozszerzony Rejestr DIAN albo odwiedzić stronę clinicaltrials.gov. Aktualnie w badaniu klinicznym aktywnie uczestniczy wiele ośrodków rozlokowanych na całym świecie. Obecnie pracujemy nad rozwojem ośrodków we Włoszech i w Argentynie.